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NA 027

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

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Norm-Entwurf [NEU]

DIN EN ISO 11980
Augenoptik - Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel - Leitfaden für die klinische Prüfung (ISO/DIS 11980:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11980:2024

Titel (englisch)

Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Guidance for clinical investigations (ISO/DIS 11980:2024); German and English version prEN ISO 11980:2024

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument stellt Leitlinien für die klinische Prüfung (CI; englisch: clinical investigation) zur Festlegung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemitteln bereit. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitskreis NA 027-01-08-04 AK "Kontaktlinsen" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 11980:2013-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anmerkung in Abschnitt 1 Anwendungsbereich ergänzt; b) Abschnitt 4 Anforderung an klinische Prüfungen ergänzt; c) Tabellen in Anhang A angepasst; d) Bild B.2 in Anhang B angepasst; e) Literaturhinweise ergänzt.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-01-08-04 AK - Kontaktlinsen  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 170 - Augenoptik  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 172/SC 7/WG 9 - Kontaktlinsen  

Ausgabe 2024-08
Erscheinung 2024-06-28
Frist zur Stellungnahme bis 2024-08-28
Originalsprache Deutsch , Englisch
Preis ab 123,40 €
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Inhaltsverzeichnis

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