DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 22442-3
Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 3: Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiösen Enzephalopathie (TSE) (ISO 22442-3:2007); Deutsche Fassung EN ISO 22442-3:2007
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents (ISO 22442-3:2007); German version EN ISO 22442-3:2007
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 12442-3:2001-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) das ursprünglich europäische Dokument wurde an die internationalen Erfordernisse angepasst; b) der normative Anhang A "Anforderungen an die Literaturrecherche und -bewertung" wurde erweitert und grundlegend überarbeitet. c) der Anhang C "Anleitung zur Eliminierungs- und/oder Inaktivierungsstudie für infektiöse TSE-Materialien" wurde neu erarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-10 AA - Medizinische Produkte auf Basis des Tissue Engineering
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 194 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
