DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 22442-2
Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung (ISO 22442-2:2007); Deutsche Fassung EN ISO 22442-2:2007
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 2: Controls on sourcing, collection and handling (ISO 22442-2:2007); German version EN ISO 22442-2:2007
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 12442-2:2001-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) das ursprünglich europäische Dokument wurde an die internationalen Erfordernisse angepasst; b) das Kapitel 5 "Beschaffung" wurde erweitert und grundlegend überarbeitet; c) der Anhang A "Zusätzliche Anforderungen bezüglich der Anwendung der ISO 22442-2 auf aus Rindern gewonnene Materialien" wurde überarbeitet und um Hinweise auf Informationsquellen zum BSE-Risiko in Bezug auf bestimmte Länder erweitert.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-10 AA - Medizinische Produkte auf Basis des Tissue Engineering
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 194 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
