DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 21536
Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz (ISO 21536:2007); Deutsche Fassung EN ISO 21536:2007
Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for knee-joint replacement implants (ISO 21536:2007); German version EN ISO 21536:2007
Einführungsbeitrag
Der internationale/europäische Norm-Entwurf wurde vom ISO/TC 150/SC 4 "Knochen- und Gelenkersatz" (Sekretariat: BSI, Großbritannien) zusammen mit der CEN/TC 285/WG 4 "Gelenkimplantate" (Sekretariat: BSI, Großbritannien) erstellt. Im DIN ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-15 AA "Endoprothetik und Osteosynthese" im NAFuO zuständig.
Der Norm-Entwurf legt spezielle Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz fest. Er enthält mit Bezug auf die Sicherheit Anforderungen an beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller.
Die Vorgängernorm DIN EN 12564 wurde ungeändert als ISO 21536 in das Internationale Normenwerk übernommen.
Bedingt durch neu entwickelte oder neu zum Einsatz kommende Werkstoffe wurde es notwendig, DIN EN 12564 bzw. ISO 21536 anzupassen. Diese Anpassung wird im Parallelen Abstimmungsverfahren unter Federführung der ISO durchgeführt.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 12564:1999-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Dauerbelastbarkeit von Tibiatragplatten von nichtzementierten und zementierten Kniegelenkkomponenten hinsichtlich der vorklinischen Bewertung wurde überarbeitet; b) ein Absatz zu Kennzeichnung von Kniegelenkimplantaten wurde aufgenommen.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-05 AA - Endoprothetik und Osteosynthese
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate
