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DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

Einführungsbeitrag

Der internationale/europäische Norm-Entwurf wurde vom ISO/TC 150/SC 4 "Knochen- und Gelenkersatz" (Sekretariat: BSI, Großbritannien) zusammen mit der CEN/TC 285/WG 4 "Gelenkimplantate" (Sekretariat: BSI, Großbritannien) erstellt. Im DIN ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-15 AA "Endoprothetik und Osteosynthese" im NAFuO zuständig.
Der Norm-Entwurf legt spezielle Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz fest. Er enthält, mit Bezug auf die Sicherheit, Anforderungen an vorgesehene Leistung, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller sowie Prüfverfahren.
Die Vorgängernorm zu diesem Thema, DIN EN 12563, wurde ungeändert als ISO 21535 in das Internationale Normenwerk aufgenommen. Bedingt durch neu entwickelte oder neu zum Einsatz kommende Werkstoffe wurde es notwendig, DIN EN 12563 bzw. ISO 21535 anzupassen. Diese Anpassung wird im Parallelen Abstimmungsverfahren unter Federführung der ISO durchgeführt.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 12563:1999-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Abschnitt "Abreißeigenschaften der Implantatköpfe" wurde neu erarbeitet; b) der Abschnitt "Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller" wurde überarbeitet und erweitert; c) unter e) im normativer Anhang A.wurde die Möglichkeit einer Auswertung durch CAD eingeführt.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-05-05 AA - Endoprothetik und Osteosynthese  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/SC 4 - Knochen- und Gelenkersatz