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DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

Einführungsbeitrag

Die Norm DIN EN ISO 21534 enthält besondere Anforderungen an Implantate zum vollständigen oder partiellen Gelenkersatz, für künstliche Bänder und Knochenzement. Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller sind festgelegt. Die Vorgängernorm DIN EN 12010 wurde ungeändert als ISO 21534 in das Internationale Normenwerk aufgenommen. Bedingt durch neu entwickelte oder neu zum Einsatz kommende Werkstoffe wurde es notwendig, DIN EN 12010 bzw. ISO 21534 anzupassen. Diese Anpassung wird im Parallelen Abstimmungsverfahren unter Federführung der ISO durchgeführt.
Die Norm DIN EN ISO 21535 legt spezielle Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz fest. Sie enthält, mit Bezug auf die Sicherheit, Anforderungen an vorgesehene Leistung, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller sowie Prüfverfahren. Die Vorgängernorm zu diesem Thema, DIN EN 12563, wurde ungeändert als ISO 21535 in das Internationale Normenwerk aufgenommen. Bedingt durch neu entwickelte oder neu zum Einsatz kommende Werkstoffe wurde es notwendig, DIN EN 12563 bzw. ISO 21535 anzupassen. Diese Anpassung wird im Parallelen Abstimmungsverfahren unter Federführung der ISO durchgeführt.
Die Norm DIN EN ISO 21536 legt spezielle Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz fest. Sie enthält mit Bezug auf die Sicherheit Anforderungen an beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller. Die Vorgängernorm DIN EN 12564 wurde ungeändert als ISO 21536 in das Internationale Normenwerk übernommen. Bedingt durch neu entwickelte oder neu zum Einsatz kommende Werkstoffe wurde es notwendig, DIN EN 12564 bzw. ISO 21536 anzupassen. Diese Anpassung wird im Parallelen Abstimmungsverfahren unter Federführung der ISO durchgeführt.
Die Internationalen/Europäischen Normen wurden vom ISO/TC 150/SC 4 "Knochen- und Gelenkersatz" zusammen mit der CEN/TC 285/WG 4 "Gelenkimplantate" (beide Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. Im DIN ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-15 AA "Endoprothetik und Osteosynthese" im NAFuO zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 12010:1998-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Definitionen wurden erweitert; b) ein neuer Abschnitt zur Überwachung nach der Markteinführung wurde aufgenommen; c) der Abschnitt "Sterilisation" wurde überarbeitet und um einen Abschnitt zum Verfallsdatum erweitert; d) der Abschnitt "Bereitstellung von Information durch den Hersteller" wurde um die Abschnitte "Erneute Sterilisation von Keramiken aus Zirkoniumdioxid" und "Beschriftung von Implantaten für die Anwendung mit oder ohne Knochenzement" erweitert; e) die informativen Anhänge wurden überarbeitet und aktualisiert.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-05-05 AA - Endoprothetik und Osteosynthese  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/SC 4 - Knochen- und Gelenkersatz