DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 10993-2
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 2: Tierschutzbestimmungen (ISO 10993-2:2006); Deutsche Fassung EN ISO 10993-2:2006
Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements (ISO 10993-2:2006); German version EN ISO 10993-2:2006
Einführungsbeitrag
Diese Norm enthält Anforderungen zur Einhaltung der Tierschutzbestimmungen für die Prüfung von Medizinprodukten nach einem oder mehreren Teilen der Reihe DIN EN ISO 10993. Sie enthält grundlegende Anforderungen an Tierversuche für die biologische Bewertung von Materialien in Medizinprodukten, wenn diese in Erwägung gezogen, geplant oder durchgeführt werden sollen. In der Norm sind die folgenden Anforderungen festgelegt:
- Rechtfertigung für Tierversuche
- Sachkunde des Personals
- Planung und Durchführung von Tierversuchen
- Versuchsstrategie
- Abfolge von In-vitro- und In-vivo-Versuchen
- Pflege und Unterbringung der Tiere
- Human bestimmte Endpunkte
- Dokumentation der Studie
- Validität der Versuchsergebnisse und gegenseitige Anerkennung von Daten.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10993-2:1998-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Durchführung von tierbasierten Prüfungen, nur wenn keine In-vitro Prüfung als Alternative vorhanden ist; b) Vorplanung und Anwendung von Maßnahmen, um die Leiden der Tiere zu minimieren; c) Verwendung von Maßstäben an die Pflege und Unterbringung, um sowohl angemessene Vorkehrungen zum Wohl der Tiere als auch die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit der erstellten Daten zu gewährleisten.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
