DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 11979-8
Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 8: Grundlegende Anforderungen (ISO 11979-8:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11979-8:2006
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 8: Fundamental requirements (ISO 11979-8:2006); German version EN ISO 11979-8:2006
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 13503-8:2000-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung der Bezugnahme auf die horizontale Norm für die klinische Prüfung von Medizinprodukten von DIN EN 540 (zurückgezogen) in DIN EN ISO 14155-1 und DIN EN ISO 14155-2; weiterhin Änderung der Bezugnahme auf die Teile der Normenreihe DIN EN 13503 in die entsprechenden Teile der Normenreihe DIN EN ISO 11979; b) Änderung der Abschnitte "Klinische Prüfung", "Herstellung", "Sterilisation"; c) Festlegung von Anforderungen für multifokale Intraokularlinsen (Bezugnahme auf DIN EN ISO 11979-9) und phake Intraokularlinsen (Bezugnahme auf DIN EN ISO 11979-10); d) Aufnahme des Abschnittes "Dokumentation"; e) Übernahme der überarbeiteten EN-Norm, welche nunmehr in der Form einer EN-ISO-Norm vorliegt.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-20 AA - Intraokulare Medizinprodukte
