DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 8871-4
Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 4: Biologische Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 8871-4:2006); Deutsche Fassung EN ISO 8871-4:2006
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 4: Biological requirements and test methods (ISO 8871-4:2006); German version EN ISO 8871-4:2006
Einführungsbeitrag
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung", dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird, erstellt. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-15 AA "Gummi" im NAMed.
Elastomere Teile, die als Primär-Packmittel in direktem Kontakt mit dem Arzneimittel stehen oder für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung eingesetzt werden, müssen bestimmte biologische Anforderungen erfüllen. Hierzu gehören vor allem die in dieser Norm festgelegten Anforderungen an den Gehalt an extrahierbaren bakteriellen Endotoxinen, die Keimbelastung (Bioburden) und die Toxizität. Die genannten Anforderungen wurden in der Norm um entsprechende Prüfverfahren ergänzt. Hierbei wird auch auf etablierte Prüfverfahren in Arzneibüchern und Normen Bezug genommen.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-05 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
