DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN CEN/TS 15277
Nichtaktive chirurgische Implantate - Injizierbare Implantate; Deutsche Fassung CEN/TS 15277:2006
Non-active surgical implants - Injectable implants; German version CEN/TS 15277:2006
Verfahren
Vornorm
Einführungsbeitrag
Diese Europäische Technische Spezifikation wurde vom CEN/TC 285 "Nichtaktive chirurgische Implantate" (Sekretariat: NEN, Niederlande) erstellt. Im DIN ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-17 AA "Chirurgische Implantate" im NAFuO zuständig.
Die Technische Spezifikation gibt einen Überblick über Gefahren durch Implantatmaterialien zur Langzeitimplantation, die durch Injektion verabreicht werden. Sie listet Eigenschaften dieser Medizinprodukte auf, wie zum Beispiel Lebensdauer, Migration, Verschiebung, unbeabsichtigter Abbau, Verunreinigungen, Infektionen, biologische und klinische Unverträglichkeit. Arzneimittel, z. B. Botulinumtoxin, werden nicht in der vorliegenden Technischen Spezifikation berücksichtigt.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-02 AA - Übergreifende Aspekte zu chirurgischen Implantaten
