DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 5840
Herz- und Gefäßimplantate - Herzklappenprothesen (ISO 5840:2005); Deutsche Fassung EN ISO 5840:2005
Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses (ISO 5840:2005); German version EN ISO 5840:2005
Einführungsbeitrag
Die Internationale Norm wurde von der ISO/TC 150/SC 2/WG 1 "Herzklappen" (Sekretariat: ANSI, USA) zusammen mit der CEN/TC 285/WG 3 "Herz- und Gefäßimplantate" (Sekretariat: NEN, Niederlande) erstellt. Im DIN ist der Unterausschuss NA 027-02-17-01 UA "Herz- und Gefäßimplantate" im NAFuO zuständig.
Die Norm wurde von einer Arbeitsgruppe erstellt, die sich der Probleme bewusst ist, die mit Herzklappenprothesen und deren Entwicklung im Zusammenhang stehen. Auf verschiedenen Gebieten sind Festlegungen in dieser Norm absichtlich offen gelassen worden, weil kein Wunsch bestand, Entwicklungen und Innovationen zu hemmen. In ihr sind neben Prüfverfahren und Anforderungen an Prüfgeräte auch die Anforderungen an die Dokumentation von Prüfverfahren und deren Ergebnisse festgelegt.
Besondere Beachtung wurde der Festlegung der Arten und Berichterstattung aller In-vitro-Prüfungen, den vorklinischen In-vivo-Beurteilungen und den klinischen Bewertungen sowie der Kennzeichnung und Verpackung des Produktes gewidmet.
Es ist vorgesehen, diese Norm in dem Maße zu überarbeiten, zu aktualisieren und/oder zu ändern, wie sich das Wissen und die Praktiken auf dem Gebiet der Technik der Herzklappenprothesen verbessern. Damit umreißt die Norm eine Herangehensweise zur Qualitätsverbesserung, Gestaltung und Herstellung einer Herzklappenprothese mittels der Risikobeurteilung.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 12006-1:1999-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: Da das traditionelle, auf den Anforderungen basierende Modell der Herzklappenprüfung nicht mehr mit der Geschwindigkeit der technischen Innovationen mithalten konnte, wurde diese Internationale Norm durchgängig auf der Grundlage des Risikomanagements überarbeitet. Das auf dem Risiko basierende Modell regt den Hersteller an, die bekannten und theoretischen Risiken seitens des Produkts kontinuierlich zu bewerten, Verfahren zur Verringerung der Risiken zu entwickeln und die für das jeweilige Produkt geeigneten Prüf- und Analyseverfahren durchzusetzen.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Dokument: wird in anderen Dokumenten zitiert
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-06 AA - Herz- und Gefäßimplantate
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate
