DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 10993-12
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2002); Deutsche Fassung EN ISO 10993-12:2004
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2002); German version EN ISO 10993-12:2004
Einführungsbeitrag
Die Norm enthält Anforderungen an Verfahren sowie Anleitungen, die bei der Probenvorbereitung und Auswahl von Referenzmaterialien für die biologische Prüfung von Medizinprodukten nach einem oder mehreren Teilen der Normenreihe DIN EN ISO 10993 zu befolgen sind.
Festgelegt sind Anforderungen an die
- Auswahl der Prüfmaterialien
- Auswahl repräsentativer Teile eines Medizinproduktes
- Probenvorbereitung
- Kontrollen der Prüfmethoden
- Auswahl und Anforderungen an die Referenzmaterialien
- Herstellung der Extrakte.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10993-12:1996:12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: - Aufnahme von zusätzlichen Referenzmaterialien - Neuer Leitfaden für deren Gebrauch - Änderungen in der Probenvorbereitung
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 194/WG 12 - Probenherstellung und Referenzmaterialien
