DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 21536
Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Spezielle Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz (ISO 21536:2023); Deutsche Fassung EN ISO 21536:2024
Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for knee-joint replacement implants (ISO 21536:2023); German version EN ISO 21536:2024
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 21536:2014-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Klarstellung im Anwendungsbereich, dass hinter den in diesem Dokument festgelegten Anforderungen nicht die Absicht steht, eine Neukonstruktion oder erneute Prüfung von Produkten zu verlangen, die rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden und die über eine Vorgeschichte der ausreichenden und sicheren klinischen Anwendung verfügen; b) normative Verweisungen aktualisiert; c) Abschnitt 3 "Begriffe" grundlegend überarbeitet, unter anderem durch Definition eines Begriffs "Referenzprodukt"; d) 5.3 "Dicke von Kniegelenkskomponenten" grundlegend überarbeitet; e) 7.2 "Präklinische Bewertung" grundlegend überarbeitet; f) 7.3 "Klinische Prüfung" neu aufgenommen; g) informativen Anhang ZA "Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG" grundlegend überarbeitet; h) Literaturhinweise neu aufgenommen; i) Dokument redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-05 AA - Endoprothetik und Osteosynthese
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate
