DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN 1811
Referenzprüfverfahren zur Bestimmung der Nickellässigkeit von sämtlichen Stäben, die in durchstochene Körperteile eingeführt werden, und Erzeugnissen, die unmittelbar und länger mit der Haut in Berührung kommen; Deutsche Fassung EN 1811:2023
Reference test method for release of nickel from all post assemblies which are inserted into pierced parts of the human body and articles intended to come into direct and prolonged contact with the skin; German version EN 1811:2023
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt ein Verfahren fest, um die Nickellässigkeit von sämtlichen Stäben, die in durchstochene Ohren und in andere durchstochene Teile des menschlichen Körpers eingeführt werden, sowie von Erzeugnissen, die unmittelbar und länger mit der Haut in Berührung kommen, zu simulieren, um festzustellen, ob diese Erzeugnisse Nr. 27 in Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (REACH) entsprechen. Brillenfassungen und Sonnenbrillen sind von dem Anwendungsbereich dieses Dokuments ausgenommen. Dieses Dokument EN 1811:2021 wurde vom CEN/TC 347 „Analyseverfahren für Allergene“ (Sekretariat: SNV, Schweiz) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-04-07 AA „Analyseverfahren für Allergene und gesundheitlich bedenkliche Metalle“ im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 1811:2015-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Einheit für die Nickelfreisetzung geändert in μg ⋅ cm-2 ⋅ Woche-1 (in der Verordnung ausgedrückt als μg/cm2/Woche); b) in Abschnitt 1 wurde Anmerkung 1 gekürzt; c) Abschnitt 3 „Begriffe“ aktualisiert, Begriffe „Oberflächenbeschaffenheit“ und „demontieren“ wurden hinzugefügt; d) Abschnitt 5, Zulassung von gebrauchsfertigen Lösungen in Reagenzien hinzugefügt; e) Hinweise zum Auftragen von Wachs oder Lack hinzugefügt; f) Angabe der Anzahl der Prüfmuster hinzugefügt; g) Definition der Probenfläche präzisiert; h) Handhabung von kleinen Proben und Filtrierung von Freigabelösungen im Freigabeverfahren geklärt; i) Filtrierung von Trennlösungen und Blindlösungen geklärt; j) Prüfbericht aktualisiert; k) Anhang B, Anforderungen an Qualitätskontrollmaterial gestrichen; l) Anhang B für die Probenvorbereitung überarbeitet; m) Tabelle B.1 „Allgemeines Verfahren für Stäbe, homogene und inhomogene Erzeugnisse“ hinzugefügt; n) Bild B.9 „Flussdiagramm für die Probenvorbereitung und Prüfprozedur für vollständige Uhren“ hinzugefügt; o) Literaturhinweise aktualisiert. p) das Dokument wurde redaktionell überarbeitet.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-04-07 AA - Analyseverfahren für Allergene und gesundheitlich bedenkliche Metalle
