DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 81060-3
Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 3: Klinische Prüfung der kontinuierlichen automatisierten Bauart (ISO 81060-3:2022); Deutsche Fassung EN ISO 81060-3:2023
Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Clinical investigation of continuous automated measurement type (ISO 81060-3:2022); German version EN ISO 81060-3:2023
Einführungsbeitrag
Die Anzahl von kontinuierlich messenden nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten ist in den letzten 10 Jahre deutlich gestiegen. Dieses Dokument ist vorgesehen um die notwendigen Anforderungen für die klinische Prüfung zu geben, um sicherzustellen, dass die grundlegenden Anforderungen für diese Blutdruckmessgeräte auf einem angemessenen Niveau, vergleichbar mit denen von Normen zu intermittierenden nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten, sind. Dieses Dokument legt Anforderungen und Verfahren für die klinische Prüfung von kontinuierlichen nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten, die zur Bestimmung des Blutdrucks eines Subjekts verwendet werden, fest. Da dieses Dokument sowohl Trendgeräte als auch Geräte mit absoluter Genauigkeit abdeckt und sich ausschließlich auf die Anforderungen der klinischen Prüfung fokussiert, ist die Darstellung der ausgegebenen Daten nicht von diesem Dokument abgedeckt. Dieses Dokument (EN ISO 81060-3:2023) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 „Anaesthetic and respiratory equipment“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 „Nicht aktive Medizinprodukte“ erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-06-01 AA „Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte“ im DIN Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-06-01 AA - Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
