DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN IEC 80601-2-49
; VDE 0750-2-49:2020-10
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten (IEC 80601-2-49:2018); Deutsche Fassung EN IEC 80601-2-49:2019
Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment (IEC 80601-2-49:2018); German version EN IEC 80601-2-49:2019
Einführungsbeitrag
Diese Norm gilt für die Sicherheit von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten (Patientenmonitore). Der Anwendungsbereich dieser Norm ist auf Monitore begrenzt, die mehr als ein Anwendungsteil oder mehr als eine Einzelfunktion haben und für die Überwachung eines einzelnen Patienten bestimmt sind. Diese Norm spezifiziert keine Festlegungen an einzelne Überwachungsfunktionen, die durch bereits vorliegende Besondere Festlegungen abgedeckt sind. Es wurden zusätzlich die vorgeschlagenen technischen Anforderungen der DIN EN 60601-1:2013-12, DIN EN 60601-1-8:2014-04 und der DIN EN 60601-1-2:2016-05 bewertet und für die Produktgruppe der Patientenmonitore festgelegt. Inbesondere wurde der Abschnitt für die elektromagnetischen Phänomene (Abschnitt 202) und für die Alarme (Abschnitt 208) angepasst.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-49 (VDE 0750-2-49):2016-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die konsolidierte Fassung der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12 unter Berücksichtigung des Amendment A1; b) Anpassung an die DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8):2014-04 unter Berücksichtigung des Amendment A1; c) Anpassung an die neue Ausgabe der DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2016-05 mit der geänderten Struktur und den neuen technischen Anforderungen.
