DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 10993-23
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 23: Prüfungen auf Irritation (ISO 10993-23:2021); Deutsche Fassung EN ISO 10993-23:2021
Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irritation (ISO 10993-23:2021); German version EN ISO 10993-23:2021
Einführungsbeitrag
In diesem Teil von ISO 10993 werden mögliche Kontaktgefahren durch aus Medizinprodukten freigesetzte Chemikalien bewertet, die zu Hautsensibilisierung führen können. Einige Materialien, die in Medizinprodukten enthalten sind, wurden geprüft und ihr Haut- oder Schleimhautreizpotenzial wurde nachgewiesen. Andere Materialien und ihre chemischen Komponenten wurden nicht geprüft und können bei Kontakt mit menschlichem Gewebe nachteilige Auswirkungen haben. Der Hersteller ist daher verpflichtet, jedes Produkt vor dem Inverkehrbringen auf mögliche nachteilige Auswirkungen zu prüfen. Traditionell wurden Prüfungen an Kleintieren vor dem Test an Menschen durchgeführt, um die Reaktion des Menschen vorherzusagen. In jüngerer Zeit wurden In-vitro-Prüfungen sowie Humantests als Zusatz oder Alternativen hinzugefügt. Für Hautreizungen wurden In-vitro-Prüfungen mit reinen Chemikalien unter Verwendung rekonstruierter menschlicher Epidermis(RhE)-Modelle entwickelt. Das Verfahren wurde für den Nachweis von reizenden Chemikalien in Extrakten von Medizinprodukten adaptiert. Die Ergebnisse einer großen Ringversuchsstudie zeigten, dass einige RhE-Modelle auch zum Nachweis von reizenden Chemikalien verwendet werden können, die aus Polymermaterialien (Polyvinylchlorid (PVC) und Silikon) extrahiert werden, die üblicherweise bei der Herstellung von Medizinprodukten verwendet werden. Irritationsreaktionen an anderen Stellen / Geweben werden im Allgemeinen von diesem RhE-Modell nicht vorhergesagt, obwohl andere In-vitro-Modelle (zum Beispiel Schleimhaut- oder Augenepithelmodelle) verfügbar sind, die verwendet werden könnten, wenn sie für Medizinprodukte geeignet sind.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
