DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 11979-5
Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 5: Biokompatibilität (ISO 11979-5:2020); Deutsche Fassung EN ISO 11979-5:2020
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 5: Biocompatibility (ISO 11979-5:2020); German version EN ISO 11979-5:2020
Einführungsbeitrag
Dieser Teil von ISO 11979 legt die besonderen Anforderungen an die Bewertung der Biokompatibilität von Materialien für Intraokularlinsen (IOLs) sowie der bei deren Herstellung angewendeten Verfahren beziehungsweise Bedingungen fest. Diese Anforderungen beinhalten die Bewertung der physikalisch-chemischen Eigenschaften, die für die Biokompatibilität von Belang sind. Zudem gibt er eine Anleitung zur Durchführung einer Untersuchung zur intraokularen Implantation. Dieser Teil von ISO 11979 lehnt sich an die allgemeinen Grundsätze von ISO 10993-1 an. ISO 10993-1 beschreibt die Grundsätze der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten, die Definition von Kategorien basierend auf der Art und Dauer des Körperkontaktes und die Auswahl geeigneter Tests. Andere Teile der ISO 10993 zeigen biologische Testmethoden, Tests auf Ethylenoxid-Rückstände, Tests für Degradation und Prinzipien der Probenvorbereitung. Dieses Dokument wurde vom ISO/TC 172/SC 7 (Sekretariat: DIN) unter Beteiligung deutscher Experten ausgearbeitet. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist hierfür der Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11979-5:2010-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Korrektur und Ergänzung von Verweisungen im gesamten Dokument; b) Ergänzung von spezifischeren Anleitungen zum risikobasierten Ansatz im gesamten Dokument; c) Ergänzung von zusätzlicher Anforderung zur Verwendung modernster Analysemethoden; d) Aktualisierung der Geräteliste, wo zutreffend; e) Klarstellung des Prüfmaterials in Tabelle 1 und Tabelle 2, Verweisung auf ISO/TR 22979 falls die IOL eine Modifikation einer Ursprungs-IOL darstellt und ergänzen von einer Anforderung eines biologischen Bewertungsplans in Abschnitt 4; f) Kombination und Überarbeitung der physikalisch-chemischen Prüfverfahren und ihrer Ziele in Tabelle 3 von 5.1; g) Ergänzung zusätzlicher Anforderung an die physikalisch-chemische Beschreibung und Verunreinigungen in 5.2; h) Überarbeitung der Reihenfolge der Prüfungen in 6.1 zur Angleichung an ISO 10993 und zusätzliche Unterabschnitte für jedes Prüfverfahren hinzugefügt; i) Klarstellung der Verhältnisses von Material und Extraktionsmedium für biologische Prüfungen in 6.1; j) detaillierte Darstellung der Kurzbeschreibung und Vorgehensweise für die vollständige Extraktion (Anhang A); k) in Bezug auf die Hydrolysestabilität stellen Produkte ihre eigene Kontrolle für die spektrale Transmission und des Brechwerts dar (Anhang C); l) Streichung der Zulässigkeit von repräsentativem Prüfmaterial für die Prüfung der Photostabilität; Anforderung zur Messung der Linsenstärke und Abbildungsqualität wurde hinzugefügt (Anhang D); m) Anhang F wurde von informativ nach normativ geändert; n) die Dauer der subkutanen oder intramuskulären Implantation erhöhte sich von 4 Wochen auf 3 Monate (Anhang F); o) die Dauer der Untersuchung zur Augenimplantation bei Kaninchen wurde von 6 Monate auf 3 Monate reduziert (Anhang G).
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-20 AA - Intraokulare Medizinprodukte
