DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 5840-2
Herz- und Gefäßimplantate - Herzklappenprothesen - Teil 2: Chirurgisch implantierter Herzklappenersatz (ISO 5840-2:2021); Deutsche Fassung EN ISO 5840-2:2021
Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes (ISO 5840-2:2021); German version EN ISO 5840-2:2021
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument wurde für chirurgisch implantierten Herzklappenersatz ausgearbeitet, wobei der Festlegung der Arten der In-vitro-Prüfung, den vorklinischen In-vivo-Bewertungen und den klinischen Bewertungen, der Berichterstattung über alle In-vitro-Prüfungen, vorklinischen In-vivo-Bewertungen und klinischen Bewertungen sowie der Kennzeichnung und Verpackung des Implantats besondere Beachtung gewidmet wurde. Ziel eines solchen Prozesses sind die Erläuterung der erforderlichen Verfahren vor der Freigabe für den Markt sowie die Ermöglichung der raschen Identifikation und Beherrschung jeglicher Folgeprobleme. Dieses Dokument ist in Verbindung mit ISO 5840-1 anzuwenden. Für dieses Dokument ist das Gremium NA 027-02-17-01 UA "Herz- und Gefäßimplantate" bei DIN zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 5840-2:2016-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) das Dokument wurde grundlegend überarbeitet, sodass nur noch die Anforderungen enthalten sind, die spezifisch für chirurgischen implantierten Herzklappenersatz sind; b) es wurde eine Empfehlung aufgenommen, dass Pulsvervielfältiger, die für hydrodynamische Bewertungen verwendet werden, mithilfe von Referenzklappen charakterisiert werden sollen; c) Anhang A enthält nun Beispiele für Gefährdungen, die spezifisch für chirurgischen Herzklappenersatz sind; d) das Dokument wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-06 AA - Herz- und Gefäßimplantate
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate
