DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 10993-12
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2021); Deutsche Fassung EN ISO 10993-12:2021
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2021); German version EN ISO 10993-12:2021
Einführungsbeitrag
Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, muss die biologische Bewertung von Medizinprodukten über die Prüfung von Bestandteilen hinausgehen. Das Ziel derartiger Prüfprogramme besteht nicht nur darin, die Sicherheit der einzelnen Materialien von Medizinprodukten zu bestätigen, sondern auch, dass Fertigungsschritte die Biokompatibilität des Geräts nicht beeinträchtigen. Verarbeitungshilfsmittel, Entformungsmittel, Schmiermittel und andere Zusätze sowie Reinigungsmittel und Sterilisationsmittel können bei Kontakt mit dem Körper nachteilige Auswirkungen haben. Daher müssen die zum Prüfen verwendeten Proben ausgewählt werden, um diese Faktoren in Betracht zu ziehen. Das Dokument empfiehlt, Medizinprodukte nach Möglichkeit in ihrer endgültigen Produktform und ihrem endgültigen Zustand zu prüfen, mit Ausnahme der ausgewählten Prüfungen (zum Beispiel Implantation), bei denen die einzelnen Materialien möglicherweise separat bewertet werden. Wenn fertige Medizinprodukte nicht zum Prüfen zur Verfügung stehen, ist die Bewertung repräsentativer Unterkomponenten des Medizinproduktes in einigen Fällen akzeptabel. Als letzte Option sollten repräsentative Muster der Materialrezeptur geprüft werden, die durch dieselben Verarbeitungsschritte wie das Endprodukt vorkonditioniert wurden. Wenn das Medizinprodukt aus einem anderen Grund zu groß ist oder nicht als Ganzes geprüft werden kann, sollte jedes einzelne Material, das möglicherweise mit Körpergewebe in Kontakt kommen kann, im Probekörper im gleichen Verhältnis wie im Endprodukt vorhanden sein. In allen Fällen verlangt das Dokument, dass die Proben so gehandhabt werden müssen, dass Kontaminationen vermieden werden. Dieser Norm-Entwurf ist nicht anwendbar auf Materialien oder Produkte, die lebende Zellen enthalten. Dieses Dokument wendet sich an Hersteller von Medizinprodukten und an Prüflaboratorien. Für dieses Dokument ist das Gremium NA 027-02-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" bei DIN zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10993-12:2012-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung des Anwendungsbereichs, um Extraktionen nur für biologische Bewertungsprüfungen abzudecken; b) Angleichung der Definitionen an ISO 10993-18; c) Überarbeitung der Tabelle in 10.3.1 bezüglich der Extraktionsbedingungen und des Anhangs D in Bezug auf die erschöpfende Extraktion; d) Norm redaktionell überarbeitet.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 194/WG 12 - Probenherstellung und Referenzmaterialien
