DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 18562-4
Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 4: Prüfungen für herauslösbare Substanzen in Kondensaten (ISO 18562-4:2017); Deutsche Fassung EN ISO 18562-4:2020
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare application - Part 4: Tests for leachables in condensate (ISO 18562-4:2017); German version EN ISO 18562-4:2020
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Prüfungen für Substanzen fest, die durch Kondensat, das in die Gaswege eines Medizinproduktes, seiner Teile oder seines Zubehörs gelangt, herausgelöst werden können. Die Medizinprodukte werden für die respiratorische Therapie oder für die Versorgung mit Substanzen über den respiratorischen Atemweg eingesetzt. Die Prüfungen sind dafür vorgesehen, gefährliche wasserlösliche Substanzen zu quantifizieren. Dieses Dokument enthält auch Akzeptanzkriterien.
Diesem Dokument liegt die Norm ISO 18256-4:2017 zugrunde, die vom Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) ohne Änderungen als Europäische Norm übernommen wurde. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus zuständig.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 121/SC 3 - Beatmungsgeräte und verwandte Geräte für die Patientenversorgung
