DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 17510
Medizinische Geräte - Schlafapnoe-Atemtherapie - Masken und Anwendungszubehör (ISO 17510:2015); Deutsche Fassung EN ISO 17510:2020
Medical devices - Sleep apnoea breathing therapy - Masks and application accessories (ISO 17510:2015); German version EN ISO 17510:2020
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren an Masken, Verbindungselemente und Zubehör fest, die/das verwendet werden, um ein Schlafapnoe-Therapiegerät mit dem Patienten zu verbinden. Anforderungen an das Schlafapnoe-Therapiegerät selbst sind in DIN EN ISO 80601-2-70 festgelegt (zur Zeit Entwurf).
Gegenüber der Norm DIN EN ISO 17510-2:2009-07 "Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 2: Masken und Anwendungszubehör" wurden technische Änderungen vorgenommen, die insbesondere Überarbeitungen der Anforderungen an die Biokompatibilität und an die Herstellerinformationen betreffen. Darüber hinaus wurde die Prüfung der Rückatmung unter den Bedingungen des Ersten Fehlers für Nasenmasken gestrichen.
Dem Dokument liegt die Internationale Norm ISO 17510:2015 zugrunde, die vom Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) ohne Änderungen als Europäische Norm übernommen werden soll. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 17510 2:2009 07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Streichen der Prüfung der Rückatmung unter den Bedingungen des Ersten Fehlers für Nasenmasken, da bei diesen Masken Patienten durch den Mund atmen können; b) Bezugnahme auf ISO 80601-2-70 über Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte; c) Überarbeitung der Anforderungen an die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen; d) Überarbeitung der Anforderungen an die Biokompatibilität; e) Streichen des informativen Anhangs über Umweltgesichtspunkte; f) Streichen des informativen Anhangs über die Darstellung des Zusammenhangs zwischen der Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte; g) redaktionell überarbeitet.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 121/SC 3 - Beatmungsgeräte und verwandte Geräte für die Patientenversorgung
