DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN IEC 80601-2-30
; VDE 0750-2-30:2020-03
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten (IEC 80601-2-30:2018); Deutsche Fassung EN IEC 80601-2-30:2019
Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers (IEC 80601-2-30:2018); German version EN IEC 80601-2-30:2019
Einführungsbeitrag
Diese Besonderen Festlegungen spezifizieren die Anforderungen an die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräte, die für die Blutdruck-Messung mittels aufblasbarer Manschette verwendet werden. Sie beschreiben die Wirksamkeit und die Bedienhinweise, Kennzeichnung dieser Geräte und deren Zubehör, einschließlich der Prüfverfahren zum Bestimmen der Genauigkeit der Blutdruck-Messung. Diese Norm berücksichtigt elektronisch geregelte Geräte für die nicht-invasive Blutdruck-Messung mit automatischen Verfahren zum Abschätzen des arteriellen Blutdrucks, einschließlich der Blutdruck-Überwachungsgeräte für die häusliche Pflege. Es wird ein verbessertes Verfahren beschrieben, um die klinische Prüfung zu verifizieren und den Bezug zum Goldstandard (arterielle, invasive Blutdruckmessung) qualitativ zu verbessern. Zuständig ist das DKE/UK 812.1 "Diagnostik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 80601-2-30 (VDE 0750-2-30):2016-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 [1]1 sowie an IEC 60601-1-2:2014 und IEC 60601-1-11:2015; b) Bezugnahme auf IEC 60601-1-10:2007 und IEC 60601-1-12; c) Änderung bezüglich der Kompatibilität des BEDIENER-zugänglichen Verbindungsstückes von MANSCHETTEN-Sphygmomanometern (nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten) von einem nicht der Normenreihe ISO 594 entsprechenden Verbindungsstück zu einem nach der Normenreihe ISO 80369; d) Ergänzung zusätzlicher Anforderungen an Blutdruckmessgeräte für die Selbstanwendung im öffentlichen Bereich; e) Ergänzung einer Liste der HAUPTBEDIENFUNKTIONEN.
