DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 10993-18
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-18:2020); Deutsche Fassung EN ISO 10993-18:2020
Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (ISO 10993-18:2020); German version EN ISO 10993-18:2020
Einführungsbeitrag
ISO 10993-1 dient als Rahmen, um eine biologische Beurteilung zu planen und wie wissenschaftliche Erkenntnisse unser Verständnis der grundlegenden Mechanismen der Gewebereaktionen fördern, die Anzahl und die Exposition der Versuchstiere minimieren, indem die Bewertung der chemisch/physikalischen Eigenschaften und Prüfungen mit In-vitro-Modellen innerhalb eines Risikobewertungsverfahrens bevorzugt wird, wo diese Verfahren ebenso relevante Informationen liefern, wie sie von In-vivo-Modelle erhalten werden können. Die Charakterisierung und seine zugeordneten Flussdiagramme basieren auf den Grundsätzen in ISO 10993-1; insbesondere, dass die biologische Beurteilung und toxikologische Risikobewertung effizient und effektiv ist, wenn sie auf der minimalen Menge von akzeptablen und notwendigen chemischen Informationen basiert, die nachweisen können, dass ein Medizinprodukt eine akzeptable Gesundheitsgefährdung darstellt.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10993-18:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) größere Integration und Harmonisierung mit ISO 10993-1, ISO 10993-12, und ISO 10993-17; b) ein überarbeitetes und erweitertes Flussdiagramm zum Verfahren der chemischen Charakterisierung; c) eine verbesserte Erläuterung, dass analytische Prüfungen nicht unbedingt erforderlich sind; d) eine Reihe von Definitionen hinzugefügt (z.B. Konfiguration des Medizinproduktes, Herstellungswerkstoffe, Werkstoffzusammensetzung); e) einzigartige Prüfansätze zur Materialcharakterisierung (d. h., Auslaugung und Auflösung für die Gefahrenerkennung) näher erläutert; f) zusätzliche Diskussion von Überlegungen zur analytischen Methodenqualifizierung; g) zusätzliche informative Anhänge über allgemeine Grundsätze, Betrachtungen zur Extraktion von und die analytische Auswertungsschwelle (AET; Konzentrationsschwelle unterhalb welcher die Identifizierung extrahierbare oder herauslösbare Bestandteile nicht benötigt wird).
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
