DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 11986
Augenoptik - Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel - Bestimmung der Aufnahme und Wiederfreisetzung von Konservierungsmitteln (ISO 11986:2017); Deutsche Fassung EN ISO 11986:2017
Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Determination of preservative uptake and release (ISO 11986:2017); German version EN ISO 11986:2017
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt die allgemeine Vorgehensweise für die Auswahl von Prüfverfahren, die Vorbereitung von Prüfmustern und die Durchführung von Prüfungen der Aufnahme und Wiederfreisetzung von Konservierungsmitteln durch Kontaktlinsen fest. Die in diesem Dokument angegebenen Prüfverfahren gelten nur für neue, unbenutzte Kontaktlinsen. Kontaktlinsenpflegemittel sind ein komplexes Gemisch aus organischen und anorganischen Substanzen. Aus Gründen der mikrobiologischen Sicherheit enthalten Kontaktlinsen-Desinfektionslösungen sowie Pflegemittel in Mehrdosisbehältern antimikrobiell wirksame Substanzen. Es ist bekannt, dass aufgrund der Aufnahme und Wiederfreisetzung dieser Konservierungsmittel durch die Matrix der Kontaktlinse gelegentlich Schwierigkeiten in Form von Reizung und Sensibilisierung auftreten. Daher ist es erforderlich, über eine Möglichkeit zur Abschätzung des Umfangs der Aufnahme und Wiederfreisetzung von Konservierungsmitteln durch Kontaktlinsen zu verfügen. Die Prüfung auf Aufnahme und Wiederfreisetzung von Konservierungsmitteln gibt die allgemeine Verfahrensweise zur Messung der Aufnahme von Konservierungsmitteln in einer Lösung durch Kontaktlinsen und der Wiederfreisetzung der Konservierungsmittel aus Kontaktlinsen im wässrigen Medium an. Dieses Dokument (EN ISO 11986:2017) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 172 "Optics and photonics" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 170 "Augenoptik" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist hierfür der DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO), Arbeitsausschuss NA 027-01-08 AA "Augenoptik", Arbeitskreis "Kontaktlinsen" zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11986:2011-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Norm an die aktuell geltenden Gestaltungsregeln in Abschnitt 2 "Normative Verweisungen" und Abschnitt 3 "Begriffe" angepasst; b) Verbesserung der Ergebnisdarstellung in den Prüfberichten; c) grundsätzliche redaktionelle Überarbeitung; d) Übernahme der überarbeiteten Fassung des Dokuments (ISO 11986:2017).
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-08-04 AK - Kontaktlinsen
