DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 18369-4
Augenoptik - Kontaktlinsen - Teil 4: Physikalisch-chemische Eigenschaften von Kontaktlinsenmaterialien (ISO 18369-4:2017, korrigierte Fassung 2017-10-01); Deutsche Fassung EN ISO 18369-4:2017
Ophthalmic optics - Contact lenses - Part 4: Physicochemical properties of contact lens materials (ISO 18369-4:2017, Corrected version 2017-10-01); German version EN ISO 18369-4:2017
Einführungsbeitrag
Dieser Teil von ISO 18369 legt die Verfahren zur Prüfung der physikalisch-chemischen Eigenschaften von Kontaktlinsenmaterialien fest. Im Einzelnen handelt es sich um: Extrahierbare Substanzen, Verformung durch Stauchung und Bruch, Sauerstoff-Permeabilität, Brechzahl und Wassergehalt. Dieser Teil von ISO 18369 gilt sowohl für formstabile (harte) Korneal- und Skleralkontaktlinsen als auch für weiche Kontaktlinsen. Formstabile Kontaktlinsen behalten ihre endgültige Form ohne Unterstützung bei und werden aus transparentem Kunststoff optischer Qualität, wie zum Beispiel Polymethylmethacrylat (PMMA), Zelluloseazetobutyrat (CAB), Polyacrylat/Siloxan-Copolymeren, formstabilen Polysiloxanen (Silikonharzen), Butylstyrenen, Fluorpolymeren, und Fluorsiloxanen und so weiter, hergestellt. Weiche Kontaktlinsen verformen sich dagegen leicht und benötigen Unterstützung, um ihre Form beizubehalten. Eine große Untergruppe weicher Kontaktlinsen stellen solche aus transparenten Hydrogelmaterialien, welche mehr als 10 % Wasser enthalten, dar. Weiche Kontaktlinsen können aber auch aus Nicht-Hydrogelmaterialien bestehen, wie zum Beispiel aus flexiblen Polysiloxanen (Silikonelastomeren). Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 172/SC 7 "Ophthalmic optics and instruments" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 170 "Augenoptik", dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird, unter maßgeblicher Beteiligung deutscher Experten ausgearbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-01-08 AA "Augenoptik", Arbeitskreis Kontaktlinsen im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 18369-4:2006-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Norm an die aktuell geltenden Gestaltungsregeln in Abschnitt 2 "Normative Verweisungen" und Abschnitt 3 "Begriffe" angepasst; b) Ergänzungen zum Prüfbericht in 4.4.5; c) Verschiebung und Erweiterung der "Bestimmung der Sauerstoff-Permeabilität unter Verwendung des coulometrischen Verfahrens" in den informativen Anhang A; d) Verschiebung und Erweiterung der "Bestimmung des Wassergehalts aus der Brechzahl" in den informativen Anhang B; e) Ergänzung der "Berechnung der Sauerstoff-Permeabilität von Hydrogelkontaktlinsen basierend auf dem Wassergehalt" im informativen Anhang C; f) Ergänzung der "Messung der Brechzahl unter Verwendung eines Prismenrefraktometers" im informativen Anhang D; g) Aktualisierung der Literaturhinweise; h) Übernahme der überarbeiteten Fassung der Internationalen Norm ISO 18369-4:2017.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-08-04 AK - Kontaktlinsen
