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DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

Einführungsbeitrag

Ein integraler Bestandteil der Strahlensterilisation ist die Fähigkeit, die Dosis zu messen. Die Dosis wird während aller Stufen der Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung des Sterilisationsverfahrens gemessen. Anforderungen hinsichtlich der Dosimetrie sind in ISO 11137-1 und -2 und ISO/TS 13004 angegeben. ISO 11137-3 liefert eine Anleitung zum Gebrauch von Dosismessungen (Dosimetrie) bei der Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung während aller Stufen des Strahlensterilisationsverfahrens, einschließlich Erklärungen und Verfahren, die als geeignete Mittel für die Erfüllung der Anforderungen angesehen werden.
Diese Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Großbritannien) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Das zuständige deutsche Gremium ist der NA 063-04-07 AA im DIN-Normenausschuss Medizin.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 11137-3:2006-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Titel der Norm wurde erweitert; b) Anwendungsbereich wurde neu festgelegt, wobei der Leitfaden auf die Erfüllung der Anforderungen von ISO/TS 13004 erweitert wurde; c) Abschnitt Begriffe wurde grundlegend überarbeitet und systematisch strukturiert; d) Anforderungen an die Dosismessung (Abschnitt 4) wurde neu strukturiert und Anforderungen zur Kalibrierung von Dosimetriesystems (4.2.3) grundlegend überarbeitet sowie Anforderungen an die Dosismessunsicherheit (4.3) neu aufgenommen; e) Anforderungen an die Festlegung der maximal zu akzeptierenden Dosis (Abschnitt 5) überarbeitet; f) bei der Festlegung der Sterilisationsdosis (Abschnitt 6) wurden die Verfahren nach ISO/TS 13004 einbezogen; g) Anforderungen an die Funktions- und Leistungsbeurteilung (Abschnitte 8 und 9) wurden überarbeitet, z. B. wurden in Abhängigkeit des jeweiligen Verfahrens die Anforderungen an Beladungsmuster und Dosimetrie definiert; h) Anforderungen an Routineüberwachung und Kontrolle (Abschnitt 10) überarbeitet; i) informativer Anhang B mit Verweistabellen für dosimetriebezogenes Prüfen während IQ, OQ, PQ wurde neu aufgenommen; j) informativer Anhang C über Dosistoleranzen, die in der Sterilisationsdosiseinstellung/Bestätigung nach ISO 11137-2 und ISO/TS 13004 verwendet werden, wurde neu aufgenommen; k) informativer Anhang D zu Festlegungen und Anwendung der Dosismessunsicherheit für die Vorgabe von Verfahrenszieldosen wurde neu aufgenommen; l) Literaturhinweise wurden ergänzt; m) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten