DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN 60601-2-37
; VDE 0750-2-37:2016-11
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung (IEC 60601-2-37:2007 + A1:2015); Deutsche Fassung EN 60601-2-37:2008 + A11:2011 + A1:2015
Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment (IEC 60601-2-37:2007 + A1:2015); German version EN 60601-2-37:2008 + A11:2011 + A1:2015
Einführungsbeitrag
Diese Produktnorm aus der Normreihe DIN EN 60601 (VDE 0750) beschreibt die Sicherheitsanforderungen an Ultraschallgeräte für die medizinische Diagnose und Überwachung. Sie soll eine zunehmende Verfeinerung der Anzeigen von Ausgangswerten oder entsprechenden Indikatoren erreichen, ebenso die Steuerung bei steigenden Energiepegeln der diagnostisch verwendeten Felder. Für alle derartigen diagnostischen Modalitäten liegt es in der Verantwortung des Betreibers, das Risiko der Ausgangswerte der diagnostischen Ultraschallgeräte zu verstehen, und entsprechend zu handeln, um die benötigte diagnostische Information bei minimalem Risiko für den Patienten zu erhalten. Aus sicherheitsrelevanten Einwänden hatte Deutschland gegen die Ratifizierung der EN 60601-2-37 gestimmt. Das insgesamt positive europäische Abstimmungsergebnis führte jedoch zu einer Ratifizierung der Europäischen Norm. Der Einspruch richtete sich insbesondere gegen das in der Norm enthaltene Konzept der thermischen und mechanischen Indizes. Die Bedenken gegen dieses Konzept bestehen nach wie vor, werden aber aufgrund jüngster Forschungsergebnisse und dem in der dritten Ausgabe der Sicherheits-Grundnorm IEC 60601-1 enthaltenen Risikomanagement relativiert. Aus diesem Grund liegt die erste deutsche Fassung der IEC 60601-2-37 nun vor. Für diese Norm ist der NA 080-00-16 GA Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAR/DKE "Bildgebende Systeme" des DIN-Normenausschusses Radiologie in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Röntgengesellschaft und in Zusammenarbeit mit dem Gemeinschaftsunterkomitee GUK 821.3 "Medizinische Ultraschallgeräte" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE (www.dke.de) zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-37 (VDE 0750-2-37):2012-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) neue Struktur der Tabelle der akustischen Ausgangswerte (Tabelle 201.103) und die dadurch erforderlichen neuen Definitionen bzw. neuen Formulierungen von Definitionen einiger Begriffe; b) im informativen Anhang EE ist neu ein Beispiel für eine Tabelle enthalten, die eine Berechnung der Indexwerte aus physikalischen Messwerten erlaubt; c) Einarbeitung veränderter normativer Verweisungen; d) "Erwärmungsindex" durch "Thermischer Index" ersetzt.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GK 813 - Elektrische und mechanische Sicherheit in der radiologischen Technik
