DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 22442-2
Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung (ISO 22442-2:2015); Deutsche Fassung EN ISO 22442-2:2015
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 2: Controls on sourcing, collection and handling (ISO 22442-2:2015); German version EN ISO 22442-2:2015
Einführungsbeitrag
In diesem Teil von ISO 22442 werden die Anforderungen an die Kontrolle der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung (einschließlich Lagerung und Transport) von Tieren und Geweben festgelegt, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs. Er kommt dort zum Einsatz, wo es der Risikomanagementprozess nach ISO 22442-1 vorschreibt. Dieser Teil von ISO 22442 gilt nicht für In-vitro-Diagnostika. Für diese Norm ist das Gremium NA 027-02-21 AA "Medizinische Produkte auf Basis des Tissue Engineering" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Opitk (NAFuO) zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 22442-2:2008-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der normativen Verweisungen; b) Der Anhang A "Zusätzliche Anforderungen bezüglich der Anwendung der ISO 22442-2 auf aus Rindern gewonnene Materialien" wurde überarbeitet und die Hinweise auf Informationsquellen zum BSE-Risiko in Bezug auf bestimmte Länder aktualisiert; c) Überarbeitung des Anhangs informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie; d) Die Norm wurde an die an die aktuellen Gestaltungsregeln angepasst.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-10 AA - Medizinische Produkte auf Basis des Tissue Engineering
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 194 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
