DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 11979-8
Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 8: Grundlegende Anforderungen (ISO 11979-8:2006 + Amd.1:2011); Deutsche Fassung EN ISO 11979-8:2015
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 8: Fundamental requirements (ISO 11979-8:2006 + Amd.1:2011); German version EN ISO 11979-8:2015
Einführungsbeitrag
Die Norm legt grundlegende Anforderungen an Intraokularlinsen fest. Betreffend spezielle Eigenschaften oder Prüfverfahren nimmt sie Bezug auf die weiteren Teile der Normenreihe DIN EN ISO 11979 für Intraokularlinsen. Die Norm richtet sich an alle mit Intraokularlinsen befassten Fachleute, insbesondere auf Seiten der Hersteller sowie der Prüfinstitute.
In dieser Neuausgabe wurde die Änderung A1 zu DIN EN ISO 11979-8:2009-08 mit Anforderungen in Bezug auf bakterielle Endotoxine (Abschnitt 9.2) eingearbeitet und die von CEN initierten Änderungen im Anhang ZA zum Zusammenhang zwischen dieser Internationalen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42 EWG aktualisiert.
Die Norm EN ISO 11979-8:2011-09 wurde vom ISO/TC 172/SC 7 "Augenoptik und ophthalmische Instrumente" (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter deutscher Beteiligung erstellt. Bei DIN zeichnet hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA "Intraokulare Medizinprodukte" im NAFuO verantwortlich.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11979-8:2011-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Einfügen einer Tabelle mit den Übereinstimmungen zwischen undatierten normativen Verweisungen und datierten EN und ISO Normen; b) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie.
