DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 12417-1
Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale Systeme - Vaskuläre Medizinprodukt-Arzneimittel-Kombinationsprodukte - Teil 1: Allgmeine Anforderungen (ISO 12417-1:2015); Deutsche Fassung EN ISO 12417-1:2015
Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products - Part 1: General requirements (ISO 12417-1:2015); German version EN ISO 12417-1:2015
Einführungsbeitrag
Diese Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 150 "Implants for surgery" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 285 "Nicht-aktive chirurgische Implantate" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Diese Internationale Norm wurde erstellt, um Mindestanforderungen an vaskuläre Medizinprodukt/Arzneimittel-Kombinationsprodukte (en: vascular device-drug combination products, VDDCPs) zur Verfügung zu stellen. In dieser Norm werden nur Aspekte von in Kombination mit Arzneimitteln zu verwendenden vaskulären Medizinprodukten behandelt, bei denen das Arzneimittel einer Zusatzfunktion des VDDCP dient.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-06 AA - Herz- und Gefäßimplantate
