DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 5840-2
Herz- und Gefäßimplantate - Herzklappenprothesen - Teil 2: Chirurgisch implantierter Herzklappenersatz (ISO 5840-2:2015); Deutsche Fassung EN ISO 5840-2:2015
Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes (ISO 5840-2:2015); German version EN ISO 5840-2:2015
Einführungsbeitrag
Diese Internationale Norm wurde für chirurgisch implantierten Herzklappenersatz ausgearbeitet, wobei der Festlegung der Arten der In-vitro-Prüfung, den vorklinischen In-vivo-Bewertungen und den klinischen Bewertungen, der Berichterstattung über alle In-vitro-Prüfungen, vorklinischen In-vivo-Bewertungen und klinischen Bewertungen sowie der Kennzeichnung und Verpackung des Implantats besondere Beachtung gewidmet wurde. Ziel eines solchen Prozesses sind die Erläuterung der erforderlichen Verfahren vor der Freigabe für den Markt sowie die Ermöglichung der raschen Identifikation und Beherrschung jeglicher Folgeprobleme. Dieser Teil von ISO 5840 ist in Verbindung mit ISO 5840-1 anzuwenden. Für diese Norm ist das Gremium NA 027-02-17-01 UA "Herz- und Gefäßimplantate" bei DIN zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 5840:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufteilung der Norm in drei Teile für "Allgemeine Anforderungen", "chirurgisch implantierbarer Herzklappenersatz" und "Durch minimal-invasive Methoden implantierter Herzklappenersatz"; b) inhaltliche Aktualisierung und Anpassung an den bereits veröffentlichten Teil 3 der Norm; c) redaktionelle Überarbeitung.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-06 AA - Herz- und Gefäßimplantate
