DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 1135-5
Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 5: Transfusionsgeräte zur einmaligen Verwendung mit Druckinfusionsapparaten (ISO 1135-5:2015); Deutsche Fassung EN ISO 1135-5:2015
Transfusion equipment for medical use - Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus (ISO 1135-5:2015); German version EN ISO 1135-5:2015
Einführungsbeitrag
Dieser Teil von ISO 1135 legt Anforderungen an zur einmaligen Verwendung bestimmte Transfusionsgeräte fest, die mit Druckinfusionsapparaten mit erzeugten Drücken bis zu 200 kPa (2 bar) arbeiten. Die Norm stellt die Kompatibilität mit Behältern für Blut und Blutbestandteile und Geräten zur intravenösen Punktion sicher. Weitere Ziele dieses Teils von ISO 1135 sind die Schaffung einer Anleitung zu Spezifikationen der Qualität und Leistungsfähigkeit von Werkstoffen, die für Transfusionsgeräte verwendet werden, die Angabe von Benennungen für Einzelteile von Transfusionsgeräten und die Sicherstellung der Kompatibilität der Geräte mit roten Blutkörperchen und Blutplasmabestandteilen. Thrombozyten-Bestandteile sollten mit diesen Geräten nicht unter Druck übertragen werden. In einigen Ländern sind das nationale Arzneibuch oder andere nationale Bestimmungen rechtlich bindend und haben Vorrang vor diesem Teil von ISO 1135. Gegenüber DIN EN ISO 1135-5:2012-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Anwendungsbereich wurde auf Geräte mit Druckinfusionsapparaten begrenzt und das gesamte Dokument dementsprechend angepasst. Geräte für Schwerkrafttransfusionen sind nun in Teil 4 der Normenreihe beschrieben; b) der Abschnitt 3.3 "Bezeichnung" wurde entfernt; c) Abschnitt 8 "Kennzeichnung" wurde entsprechend den aktuellen Vorgaben der EU-Kommission neu strukturiert; d) die normativen Verweisungen und die Literaturhinweise wurden aktualisiert; e) der europäische Anhang ZA wurde aktualisiert und entsprechend den aktuellen Vorgaben der EU-Kommission angepasst; f) abschließend wurden einige geringfügige redaktionelle Änderungen im gesamten Dokument eingebracht. Die Europäische Norm EN ISO 1135-5 wurde vom ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte und Geräte zur Blutaufbereitung zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen" des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 1135-4:2012-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Anwendungsbereich wurde auf Geräte mit Druckinfusionsapparaten begrenzt und das gesamte Dokument dementsprechend angepasst. Geräte für Schwerkrafttransfusionen sind nun in Teil 4 der Normenreihe beschrieben; b) der Abschnitt 3.3 "Bezeichnung" wurde entfernt; c) Abschnitt 8 "Kennzeichnung" wurde entsprechend den aktuellen Vorgaben der EU Kommission neu strukturiert; d) die normativen Verweisungen und die Literaturhinweise wurden aktualisiert; e) der europäische Anhang ZA wurde aktualisiert und entsprechend den aktuellen Vorgaben der EU Kommission angepasst; f) abschließend wurden einige geringfügige redaktionelle Änderungen im gesamten Dokument eingebracht.
