DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 16672
Ophthalmische Implantate - Okulare Endotamponaden (ISO 16672:2015); Deutsche Fassung EN ISO 16672:2015
Ophthalmic implants - Ocular endotamponades (ISO 16672:2015); German version EN ISO 16672:2015
Einführungsbeitrag
Die Norm DIN EN ISO 16672 gilt für okulare Endotamponaden (OE), einer Klasse nicht-solider Implantate, die in der Ophthalmologie zur Glättung und zum Wiederanlegen einer abgelösten Netzhaut an die Aderhaut oder als Netzhauttamponade verwendet werden. Mit Bezug auf die Sicherheit und Effektivität der okularen Endotamponaden legt die Norm Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, präklinische und klinische Prüfungen, Sterilisation, Verpackung, Kennzeichnung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller fest. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA "Intraokulare Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 16672:2003-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der normativen Verweisungen; b) Aufnahme der Begriffe Primärverpackung; Sterilbarriereverpackung und Lagerbehälter; c) Ergänzung der Dynamischen Viskosität bei den Produkteigenschaften in 5.9; d) Ergänzungen zu Notfallarmbändern und Patienteninformationen in Abschnitt 11; e) Überarbeitung des Anhangs ZA zum Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU Richtlinie 93/42/EWG; f) Übernahme der überarbeiteten Fassung der Internationalen Norm (ISO 16672:2015).
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-20 AA - Intraokulare Medizinprodukte
