DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 8536-9
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 9: Übertragungsleitungen zur einmaligen Verwendung mit Druckinfusionsapparaten (ISO 8536-9:2015); Deutsche Fassung EN ISO 8536-9:2015
Infusion equipment for medical use - Part 9: Fluid lines for single use with pressure infusion equipment (ISO 8536-9:2015); German version EN ISO 8536-9:2015
Einführungsbeitrag
Dieser Teil von ISO 8536 gilt für sterilisierte, zur einmaligen Verwendung bestimmte Übertragungsleitungen für Infusionen unter Druckeinwirkung zur Verwendung mit Druckinfusionsapparaten bis maximal 200 kPa (2 bar). Dieser Teil von ISO 8536 erfasst: a) Spritzenpumpenleitungen (SPL); b) Verbindungsleitungen (CL); c) Leitungen mit integrierter Injektionskanüle (LIC).
Die Europäische Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" (Sekretariat: DIN, Deutschland) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen" des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 8536-9:2005-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der ehemalige Abschnitt 3 "Bezeichnung" wurde gelöscht; b) 5.8 wurde geändert und ein entsprechender Anhang C "Speichervolumen" ergänzt; c) Abschnitt 9 "Kennzeichnung" wurde durch eine Anmerkung zur Verwendung des Symbols "xxx" nach ISO 7000-2725 geändert; d) Abschnitt 10 "Entsorgung" wurde ergänzt; e) A.4 wurde geändert; f) der ehemalige Abschnitt A.5 "Prüfung der Dichtheit der Anschlussstücke mit Innen- und/oder Außenkegel" wurde gelöscht; g) "Normative Verweisungen" und "Literaturhinweise" wurden aktualisiert; h) Dokument wurde redaktionell überarbeitet.
