DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 16061
Instrumente, die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden - Allgemeine Anforderungen (ISO 16061:2015); Deutsche Fassung EN ISO 16061:2015
Instrumentation for use in association with non-active surgical implants - General requirements (ISO 16061:2015); German version EN ISO 16061:2015
Einführungsbeitrag
Diese Norm legt allgemeine Anforderungen für Instrumente, die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden, fest. Diese Anforderungen gelten für Instrumente während ihrer Herstellung und wenn sie nach Aufarbeitung wiedergeliefert werden. Dieses Dokument gilt auch für Instrumente, die mit Antriebseinheiten verbunden werden können, aber gilt nicht für die Antriebseinheiten selbst. In Bezug auf die Sicherheit legt diese Internationale Norm Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller fest. Dieses Dokument gilt nicht für Instrumente, die in Verbindung mit Dentalimplantaten, transendodontischen und transradikulären Implantaten sowie ophthalmologischen Implantaten verwendet werden. Für diese Norm ist das Gremium NA 027-02-17 AA "Chirurgische Implantate" im DIN zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 16061:2010-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abschnitt 11 "Durch den Hersteller bereitgestellte Informationen" in Anlehnung an DIN EN ISO 14630 neu strukturiert und erweitert; b) zusätzliche Stähle in die Tabellen A.1 bis A.3 aufgenommen; c) Anhang ZA an die Anforderungen der EU-Kommission angepasst; d) Dokument redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-02 AA - Übergreifende Aspekte zu chirurgischen Implantaten
