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DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

Einführungsbeitrag

Neben den Produktnormen (DIN EN ISO 81060-1 "Nicht invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 1: Anforderungen und Prüfverfahren der nicht-automatisierten Bauart" und der DIN EN 80601-2-30 (VDE 0750-2-30) "Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit" einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten) ist jetzt auch diese Norm zur klinischen Prüfung der nichtinvasiven Blutdruckmessgeräte erschienen. Diese Norm ist anwendbar für alle nichtinvasiven Blutdruckmessgeräte, die mit aufblasbaren Manschetten arbeiten und periodisch messen. Mit der DIN EN ISO 81060-2 ist es erstmals gelungen eine Norm zur Vereinheitlichung der Anforderungen an klinische Vergleichsuntersuchungen zu entwickeln, die weltweit angewandt wird, so beispielsweise zur CE-Zertifizierung im Europäischen Binnenmarkt oder bei der FDA-Zulassung in den USA. Die Norm beschreibt mehrere Prüfverfahren mit nichtinvasiven und invasiven Referenzverfahren. Durch die vielen detaillierten Festlegungen wird eine Vergleichbarkeit der Ergebnisse erreicht. Die Verfahren sind für viele verschiedene Anwendungsbereiche moderner nichtinvasiver Blutdruckmessgeräte geeignet. Neben der Gruppe der Erwachsenen, gibt es auch spezielle Anforderungen der klinischen Prüfung an Kindern, Neugeborenen und Schwangeren. Auch spezielle Anwendungsbereiche wie 24-Stunden-Messung und Belastungsmessung werden behandelt. Im Sinne des Patientenschutzes ist es gelungen ein angemessen hohes Niveau der Messgenauigkeit, der Benutzungssicherheit und der statistischen Sicherheit der Datenanalyse festzuschreiben. Die Norm richtet sich an Hersteller und Prüfinstitute. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist der NA 027-02-14 AA "Nicht invasive Blutdruckmessgeräte" zuständig, der auch das Sekretariat der internationalen Arbeitsgruppe ISO/TC 121/SC 3 JWG 7 "Non-invasive sphygmomanometer" hält.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 1060-4:2004-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme eines neuen zusätzlichen nicht-invasiven Referenzverfahrens; b) Überarbeitung und Präzisierung des invasiven Referenzverfahrens; c) Aufnahme eines Referenzverfahrens zur Messung an Schwangeren; d) Überarbeitung der Randbedingungen der Prüfverfahren; e) neues zweites Annahmekriterium für nicht-invasive Referenzverfahren.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-06-01 AA - Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 3/JWG 7 - Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG: Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte