DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN ISO 13022
Medizinische Produkte, die lebende Zellen menschlichen Ursprungs beinhalten - Anwendung des Risikomanagements und Anforderungen an die Praxis der Handhabung (ISO 13022:2012)
Medical products containing viable human cells - Application of risk management and requirements for processing practices (ISO 13022:2012)
Einführungsbeitrag
Diese Norm beschreibt eine Vorgehensweise zur Identifikation und Handhabung der Risiken, die bei Verwendung von Medizinprodukten und aktiven Implantaten, die lebende menschliche Zellen enthalten, entstehen. Für Hersteller von Medizinprodukten, die lebende Zellen humanen Ursprungs enthalten, gibt die Norm eine Anleitung zur Abschätzung und Bewertung der resultierenden Risiken und zur Überwachung der Effektivität einer Risikokontrolle. Darüber hinaus beschreibt die Norm den Abwägungsprozess zwischen dem verbleibenden akzeptablen Risiko, unter Berücksichtigung der Gewichtung des verbleibenden Risikos und dem zu erwartenden medizinischen Nutzen im Vergleich zu verfügbaren Alternativen. Die Norm enthält Anforderungen und Leitlinien für das Risikomanagement im Zusammenhang mit den typischen Gefahren für medizinische Produkte, die unter Verwendung von menschlichen Materialien hergestellt wurden. Diese Risiken können sein:
- Kontamination durch Bakterien, Schimmelpilze, Hefen oder Parasiten,
- Kontamination durch Viren,
- Kontamination durch Erreger der übertragbaren spongiformen Enzephalopathien (TSE),
- durch unsachgemäße Handhabung verursachten Abbau der Produkte und Abbauprodukte,
- Gefährdung durch ein tumorerzeugendes Potenzial der verwendeten Zelltypen,
- Komplikation, die sich aus physiologischen und anatomischen unbeabsichtigten Prozessen ergeben; dazu gehören die ungewollte Migration von Zellen, ungewollte Freisetzung von biologisch aktiven Substanzen wie Hormonen und Zytokinen und unbeabsichtigte Wechselwirkungen zwischen zellulären und nicht-zellulären Komponenten des Produkts,
- ein Versagen der Rückverfolgbarkeit und
- Komplikationen durch eine immunogene Abstoßungsreaktion.
Zur Bewertung der Kontamination mit anderen pathogenen nicht klassifizierten Produkten können ähnliche Prinzipien gelten. Diese Norm kann nicht angewandt werden auf nicht lebende Materialien menschlichen Ursprungs. Für diese Norm ist das Gremium NA 027-02-21 AA "Medizinische Produkte auf Basis des Tissue Engineering" im DIN zuständig.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-10 AA - Medizinische Produkte auf Basis des Tissue Engineering
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 194 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
