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4. NAFuO

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

Einführungsbeitrag

In der vierten Ausgabe der Norm IEC 60601-1-2 wurden gegenüber der dritten Ausgabe die folgenden Änderungen vorgenommen:

• Festlegung der Störfestigkeits-Prüfpegel entsprechend der Umgebung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs, klassifiziert nach den Orten, die durch IEC 60601-1-11 "Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment" harmonisiert sind, wie die Umgebung in einer professionellen Gesundheitseinrichtung oder einer häuslichen medizinischen Versorgung und besondere Umgebungen
• Festlegung von Prüfungen und Prüfstufen, die die Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen verbessern, wenn tragbare hochfrequente Kommunikationseinrichtungen näher an den medizinischen elektrischen Geräten verwendet werden, als es aufgrund der Störfestigkeits-Prüfpegel, die in der dritten Ausgabe festgelegt sind, empfohlen wird
• Festlegung von Störfestigkeits-Prüfungen und Störfestigkeits-Prüfpegeln entsprechend den Komponenten von medizinischen elektrischen Geräten oder medizinischen elektrischen Systemen, die elektromagnetische Energie oder Signale abstrahlen oder empfangen können
• Festlegung der Störfestigkeits-Prüfpegel, basierend auf vernünftigerweise vorhersehbaren Höchstwerten elektromagnetischer Störungen in der Umgebung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs, die zu Störfestigkeit-Prüfpegeln führen können, die höher sind als in der vorherigen Ausgabe
• eine bessere Harmonisierung mit den Risikokonzepten der Basissicherheit und der wesentlichen Leistungsmerkmale einschließlich der Streichung des Begriffs "lebenserhaltend".

Die folgenden Zusätze wurden aufgenommen:

• Anleitung zur Bestimmung von Störfestigkeits-Prüfpegeln für besondere Umgebungen
• Anleitung für die Angleichung von Störfestigkeits-Prüfpegeln, wenn besondere Überlegungen zur Reduzierung oder der bestimmungsgemäße Gebrauch zutrifft
• Anleitung für das Risiko-Management von Basissicherheit und wesentlicher Leistungsmerkmale, elektromagnetische Störungen betreffend
• Anleitung für die Ermittlung von Erfüllt/Nicht erfüllt Kriterien der Störfestigkeit.