DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 11979-10
Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 10: Phake Intraokularlinsen (ISO 11979-10:2006 + Amd.1:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11979-10:2006 + A1:2014
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 10: Phakic intraocular lenses (ISO 11979-10:2006 + Amd.1:2014); German version EN ISO 11979-10:2006 + A1:2014
Einführungsbeitrag
Dieser Teil von ISO 11979 gilt für Intraokularlinsen (IOL), deren primäre Indikation die Modifikation des Brechwerts eines phaken Auges ist.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11979-10:2006-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung des Anwendungsbereichs: auch phake Intraokularlinsen, die multifokale oder sonstige Optiken für das Simultansehen zum Ausgleich eines presbyopen Akkomodationsverlustes einsetzen, sowie phake Intraokularlinsen zur Korrektion von Astigmatismus, sind nun eingeschlossen; b) Ersatz der bisherigen Festlegungen des Abschnitt 4 "Optische Anforderungen" durch Verweisung auf die Neuausgabe von ISO 11979-2; c) Ersatz der bisherigen Festlegungen des Abschnitt 5 "Mechanische Anforderungen" durch Verweisung auf die Neuausgabe von ISO 11979-3; d) Ersatz der bisherigen Festlegungen des Abschnitt 7 "Herstellerangaben" durch Verweisung auf ISO 11979-4 einschließlich der zugehörigen Änderung ISO 11979-4:2008/Amd.1:2012; e) Aktualisierung der normativen Verweisungen, insbesondere auf ISO 14155 betreffend klinische Prüfungen; f) Einarbeitung der Änderung ISO 11979-10:2006/Amd.1:2014 (EN ISO 11979-10:2006/A1:2014).
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-20 AA - Intraokulare Medizinprodukte
