DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 11979-9
Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 9: Multifokale Intraokularlinsen (ISO 11979-9:2006 + Amd.1:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11979-9:2006 + A1:2014
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 9: Multifocal intraocular lenses (ISO 11979-9:2006 + Amd.1:2014); German version EN ISO 11979-9:2006 + A1:2014
Einführungsbeitrag
Dieser Teil von ISO 11979 gilt für alle Intraokularlinsen, deren Optik zwei oder mehr rotationssymmetrische Brechkraftwerte hat und deren primäre Aufgabe in der Korrektur von Aphakie mit dem zusätzlichen Nutzen eines Sehbereichs von mehr als einer Entfernung (zum Beispiel fern und nah) besteht.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11979-9:2006-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung des Anwendungsbereichs: auch Intraokularlinsen, deren Optik zwei oder mehr nicht-rotationssymmetrische Brechkraftwerte aufweist, sind nun eingeschlossen; b) Ersatz der bisherigen Festlegungen des Abschnitt 4 "Physikalische Eigenschaften" durch Verweisung auf die Neuausgabe von ISO 11979-3; c) Ersatz der bisherigen Festlegungen des Abschnitt 5 "Optische Eigenschaften" sowie des bisherigen Anhang A durch Verweisung auf die Neuausgabe von ISO 11979-2; d) Ersatz der bisherigen Festlegungen des Abschnitt 7 "Herstellerangaben" durch Verweisung auf ISO 11979-4 einschließlich der zugehörigen Änderung ISO 11979-4:2008/Amd.1:2012; e) Aktualisierung der normativen Verweisungen, insbesondere auf ISO 14155 betreffend klinische Prüfungen; f) Einarbeitung der Änderung ISO 11979-9:2006/Amd.1:2014 (EN ISO 11979-9:2006/A1:2014).
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-20 AA - Intraokulare Medizinprodukte
