DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 11979-6
Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 6: Haltbarkeits- und Transportprüfungen (ISO 11979-6:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11979-6:2014
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 6: Shelf-life and transport stability testing (ISO 11979-6:2014); German version EN ISO 11979-6:2014
Einführungsbeitrag
Diese Norm legt Prüfverfahren fest, mit denen die Haltbarkeit steriler Intraokularlinsen in ihrer Endverpackung bestimmt werden kann. Neben Haltbarkeitsprüfungen in Echtzeit werden auch Prüfverfahren zur Haltbarkeit in beschleunigten Verfahren dargestellt. Diese Prüfverfahren beinhalten Verfahren zur Bestimmung der Stabilität von Intraokularlinsen während Auslieferung und Lagerung.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11979-6:2007-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme von Anforderungen und Prüfverfahren für kombinierte Linsen-Injektorsysteme; b) Redaktionelle Überarbeitung.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-20 AA - Intraokulare Medizinprodukte
