DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 15798
Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO 15798:2013); Deutsche Fassung EN ISO 15798:2013
Ophthalmic implants - Ophthalmic viscosurgical devices (ISO 15798:2013); German version EN ISO 15798:2013
Einführungsbeitrag
Die Norm legt mit Bezug auf die Sicherheit von ophthalmischen viskoelastischen Substanzen Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, vorklinische und klinische Bewertung, Sterilisation, Verpackung, Kennzeichnung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller sowie zugehörige Prüfverfahren fest. In diesem Sinne richtet sie sich in erster Linie an die Hersteller dieser Produkte sowie an die mit ihrer Entwicklung und Prüfung befassten Fachleute. Gegenüber der Ausgabe 2010 wurde eine Aktualisierung der normativen Verweisungen, der Tabelle 1 zur Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller sowie des Anhangs ZA zu den Beziehungen zwischen der Norm und den Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG vorgenommen. Die Überarbeitung der Internationalen Norm wurde vom ISO/TC 172/SC 7 "Augenoptik und ophthalmische Instrumente" (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter deutscher Beteiligung erstellt. Im DIN zeichnet hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA "Intraokulare Medizinprodukte" im NAFuO verantwortlich.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 15798:2010-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Fortschreibung der normativen Verweisungen; b) Aktualisierung der Tabelle 1 zur Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller; c) Aktualisierung von Anhang ZA betreffend die Beziehungen zwischen der Norm und den Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG; d) Übernahme der überarbeiteten Fassung der Internationalen Norm (ISO 15798:2013).
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-20 AA - Intraokulare Medizinprodukte
