DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 80601-2-56
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur (ISO 80601-2-56:2009); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-56:2012
Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement (ISO 80601-2-56:2009); German version EN ISO 80601-2-56:2012
Einführungsbeitrag
Medizinische Thermometer werden als tragbare, frei bewegliche oder handgehaltene ME-Geräte für die häusliche Gesundheitsfürsorge und klinische Anwendungen als Teil eines ortsfesten ME-Gerätes entwickelt und gefertigt. Die Anforderungen und Prüfverfahren dieser Norm wurden mit dem Ziel entwickelt, dass sie für eine breite Palette bestehender und zukünftiger Technologien medizinischer Thermometer gilt und gleichzeitig sicherstellt, dass jedes dieser Norm entsprechende medizinische Thermometer einen akzeptablen Grad an diagnostischem Wert und ein vertretbares Risiko liefert. Mit der Verwendung dieser Art ME-Gerät sind verschiedene Risiken verbunden. Ein offensichtliches Risiko ist die Fehldiagnose, zum Beispiel ein falsch-positiver oder falsch-negativer Fieber-Befund, der zu einer falschen Behandlung eines Patienten führt. Ein anderes Risiko ist eine mögliche Verletzung des Patienten oder Bedieners durch das medizinische Thermometer oder dessen Komponenten. Die Risikobeherrschung ist der Hauptzweck dieser Norm, die die Anforderungen und die Prüfverfahren beschreibt, die vertretbare Niveaus der klinischen Messgenauigkeit und Funktionsfähigkeit sicherstellt, die über die zu erwartende Betriebs-Lebensdauer des medizinischen Thermometers aufrechterhalten werden sollten. Bei dieser Norm handelt es sich um eine Produktnorm, die sich an Hersteller und Prüfinstitute wendet. Für diese Norm ist das Gremium NA 027-02-18 AA "Klinische Fieberthermometer" im DIN zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 12470-3:2009-11, DIN EN 12470-4:2009-11 und DIN EN 12470-5:2003-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Zusammenfassung der Teile 3, 4 und 5 in einem Dokument; b) Überarbeitung der Begriffe im Hinblick auf EN 60601-1:2006; c) Konkretisierung der Kennzeichnung und Beschriftungen; d) Präzisierung der Prüfverfahren im Hinblick auf EN 60601-1:2006; e) Konkretisierung der Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller; f) Aufnahme eines informativen Anhangs A "Leitfaden zur Kennzeichnung und Beschriftung von ME Geräten und ME Systemen" g) Aufnahme eines informativen Anhangs B "Symbole zur Kennzeichnung"; h) Aufnahme eines informativen Anhangs AA "Besonderer Leitfaden und Begründung", der zum Verständnis der entsprechenden Anforderungen und deren ordnungsgemäße Anwendung als unabdingbar betrachtet wird; i) Aufnahme eines informativen Anhangs BB "Referenztemperaturquelle"; j) Aufnahme eines informativen Anhangs CC "Umweltaspekte"; k) Aufnahme eines informativen Anhangs DD "Verweis auf die grundlegenden Prinzipien der Sicherheit und Leistungsmerkmale von Medizinprodukten nach ISO/TR 16142"; l) Aufnahme eines Stichwortverzeichnisses der definierten Begriffe deutsch/englisch.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-06-02 AA - Klinische Fieberthermometer
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
