DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 10993-12
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2012); Deutsche Fassung EN ISO 10993-12:2012
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2012); German version EN ISO 10993-12:2012
Einführungsbeitrag
Diese Norm legt Anforderungen fest und gibt Anleitungen zu Verfahren, die bei der Probenvorbereitung und bei der Auswahl von Referenzmaterialien für die biologische Prüfung von Medizinprodukten nach einem oder mehreren Teilen der Reihe ISO 10993 zu befolgen sind. Dieser Teil der ISO 10993 bezieht sich insbesondere auf die: - Auswahl der Prüfmuster, - Auswahl repräsentativer Teile eines Medizinproduktes, - Probenvorbereitung, - Kontrollen der Prüfmethoden, - Auswahl und Anforderungen an die Referenzmaterialien und - Herstellung der Extrakte. Diese Norm ist nicht anwendbar auf Materialien oder Produkte, die lebende Zellen enthalten. Diese Norm wendet sich an Hersteller von Medizinprodukten und an Prüflaboratorien. Für diese Norm ist das Gremium NA 027-02-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" im DIN zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10993-12:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme eines neuen Abschnitts 10.3.12 mit einer Anleitung für unlösliche Materialien, wenn die verwendeten Standardextraktionsmethoden nicht geeignet sind; b) Aufnahme eines informativen Anhangs D über die vollständige Extraktion von Polymermaterialien für die biologische Beurteilung.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
