DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 11979-7
Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 7: Klinische Prüfungen (ISO 11979-7:2006 + Amd 1:2012); Deutsche Fassung EN ISO 11979-7:2006 + A1:2012
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 7: Clinical investigations (ISO 11979-7:2006 + Amd 1:2012); German version EN ISO 11979-7:2006 + A1:2012
Einführungsbeitrag
Die Norm legt besondere Anforderungen für Protokolle zur klinischen Prüfung von monofokalen Hinterkammer- und Vorderkammer-Intraokularlinsen, die zur Korrektion der Aphakie dienen, fest. Sie ist Teil einer umfassenden Normenreihe DIN EN ISO 11979 für Intraokularlinsen. Die Norm richtet sich an die mit der klinischen Prüfung von Intraokularlinsen befassten Fachleute, insbesondere auf Seiten der Hersteller sowie der Prüfinstitute.
Im Rahmen der nun vorliegenden Änderung A1 zu DIN EN ISO 11979-7:2006-07 wird der Anhang B "Auswertung der postoperativen unerwünschten Ereignisse und Sehschärfe" geändert.
Die Änderung A 1 zur Norm DIN EN ISO 11979-7:2006-07 wurde vom ISO/TC 172/SC 7 "Augenoptik und ophthalmische Instrumente" (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter deutscher Beteiligung erstellt. Im DIN zeichnet hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA "Intraokulare Medizinprodukte" im NAFuO verantwortlich.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11979-7:2006-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung von Anhang B "Auswertung der postoperativen unerwünschten Ereignisse und Sehschärfe"; b) Einarbeitung der Änderung EN ISO 11979-7:2006/A1:2012 (ISO 11979-7:2006/Amd.1:2012).
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-20 AA - Intraokulare Medizinprodukte
