DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 11979-8
Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 8: Grundlegende Anforderungen (ISO 11979-8:2006 + Amd.1:2011); Deutsche Fassung EN ISO 11979-8:2009 + A1:2011
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 8: Fundamental requirements (ISO 11979-8:2006 + Amd.1:2011); German version EN ISO 11979-8:2009 + A1:2011
Einführungsbeitrag
Die Norm legt grundlegende Anforderungen an Intraokularlinsen fest. Betreffend spezielle Eigenschaften oder Prüfverfahren nimmt sie Bezug auf die weiteren Teile der Normenreihe DIN EN ISO 11979 für Intraokularlinsen. Die Norm richtet sich an alle mit Intraokularlinsen befassten Fachleute, insbesondere auf Seiten der Hersteller sowie der Prüfinstitute.
Im Rahmen der in diese konsolidierte Neuausgabe der Norm eingearbeiteten Änderung A1 zu DIN EN ISO 11979-8:2009-08 wurden die Anforderungen in Bezug auf bakterielle Endotoxine (Abschnitt 9.2) geändert.
Die Änderung A1 zur Norm DIN EN ISO 11979-8:2009-08 wurde vom ISO/TC 172/SC 7 "Augenoptik und ophthalmische Instrumente" (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter deutscher Beteiligung erstellt. Im DIN zeichnet hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA "Intraokulare Medizinprodukte" im NAFuO verantwortlich.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11979-8:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung des Grenzwerts für die Endotoxin-Belastung (Unterabschnitt 9.2, zweiter Absatz); b) Einarbeitung der Änderung EN ISO 11979-8:2009/A1:2011 (ISO 11979 8:2006/Amd.1:2011).
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-20 AA - Intraokulare Medizinprodukte
