DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 14729
Augenoptik - Kontaktlinsenpflegemittel - Mikrobiologische Anforderungen und Prüfverfahren für Produkte und Systeme zum Hygienemanagement von Kontaktlinsen (ISO 14729:2001 + Amd.1:2010); Deutsche Fassung EN ISO 14729:2001 + A1:2010
Ophthalmic optics - Contact lens care products - Microbiological requirements and test methods for products and regimens for hygienic management of contact lenses (ISO 14729:2001 + Amd.1:2010); German version EN ISO 14729:2001 + A1:2010
Einführungsbeitrag
Die Norm beschreibt zwei Testverfahren sowie Anforderungen, die bei der Bewertung der antimikrobiellen Wirkung von Produkten anzuwenden sind, die zur chemischen Desinfektion von Kontaktlinsen vermarktet werden sollen. Der "Stand Alone Test" (Pflegemittel-Direktprüfung) soll einzelne Lösungen mit eindeutig antimikrobieller Wirkung als Desinfektionsmittel für Kontaktlinsen qualifizieren. Der "Regimen Test" (Prüfung gemäß Pflegeanweisung) soll einzelne Lösungen als Teil einer umfassenden Pflegeanweisung zur Desinfektion von Kontaktlinsen qualifizieren. Durch die in die Norm jetzt eingearbeitete Änderung A1:2010 wurden die Kriterien für Schimmelpilze im so genannten "Stand Alone Test" (Pflegemittel-Direktprüfung) klargestellt, die Prüfanforderungen in Hinblick auf Eliminierung der Schritte des Reinigens und/oder Spülens geändert und Festlegungen in Bezug auf die Prüfung von Pflegemitteln zur Verwendung mit Silikonhydrogellinsen getroffen. Die Norm richtet sich in erster Linie an die Hersteller von Kontaktlinsenpflegemitteln. Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 172/SC 7 "Augenoptik und ophthalmische Instrumente" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 170 "Augenoptik" (Sekretariat: beide DIN) erstellt. National ist der Arbeitsausschuss NA 027-01-08 AA "Augenoptik", Arbeitskreis "Kontaktlinsen", im NAFuO zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 14729:2001-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Klarstellung der Kriterien für Schimmelpilze im sog. "Stand Alone Test" (Pflegemittel Direktprüfung); b) Änderung der Prüfanforderungen in Hinblick auf Eliminierung der Schritte des Reinigens und/oder Spülens; c) Aufnahme von Festlegungen in Bezug auf die Prüfung von Pflegemitteln zur Verwendung mit Silikonhydrogellinsen; d) Einarbeitung der Änderung EN ISO 14729:2001/A1:2010 (ISO 14729:2001/Amd1:2010).
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-08-04 AK - Kontaktlinsen
