DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 10993-13
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:2010); Deutsche Fassung EN ISO 10993-13:2010
Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices (ISO 10993-13:2010); German version EN ISO 10993-13:2010
Einführungsbeitrag
Die Norm legt allgemeine Anforderungen an den Entwurf und an die Auslegung von Prüfungen in einer simulierten Umgebung, zur Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus fertig bearbeiteten Medizinprodukten aus Kunststoff, so wie sie in der Klinik zur Anwendung kommen, fest. Sie beschreibt zwei Prüfmethoden zur Erzeugung von Abbauprodukten, eine beschleunigte Abbauprüfung als Screeningmethode und eine Echtzeitabbauprüfung in einer simulierten Umgebung. Für Materialien, die dafür gedacht sind, in situ zu polymerisieren, wird für die Prüfung der abgebundene oder ausgehärtete Kunststoff verwendet. Es werden nur die Abbauprodukte, die durch eine chemische Veränderung des fertigen Kunststoffproduktes erzeugt werden, beschrieben. Die Norm ist nicht anwendbar auf jenen Abbau von Medizinprodukten, der während der vorgesehenen Anwendung durch mechanische Belastungen, durch Abrieb, durch elektromagnetische Strahlung oder durch biologische Mediatoren wie Enzyme, andere Proteine und zelluläre Aktivität entsteht. Die Norm wendet sich an Hersteller von Medizinprodukten und Prüflabore. Die Europäische Norm wurde vom ISO/TC 194 "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" (Sekretariat: Deutschland) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 206 "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" unter wesentlicher Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-02-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" des NAFuO zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10993-13:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Prüfung in simulierter Umgebung in den Anwendungsbereich aufgenommen; b) Norm ist nur anwendbar für nicht-resorbierbare Polymere; c) Tabelle 1 in ein Flussdiagramm umgewandelt; d) informativer Anhang zur umgebungsbedingten Spannungsrissbildung von Polymeren aufgenommen.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
