DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 10993-10
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung (ISO 10993-10:2010); Deutsche Fassung EN ISO 10993-10:2010
Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization (ISO 10993-10:2010); German version EN ISO 10993-10:2010
Einführungsbeitrag
Einige in Medizinprodukten verwendete Materialien sind überprüft worden, und ihr Irritations- oder Sensibilisierungspotenzial für Haut oder Schleimhäute wurde dokumentiert. Andere Materialien und ihre chemischen Bestandteile sind nicht geprüft worden und können bei Kontakt mit biologischem Gewebe eine nachteilige Wirkung hervorrufen. Der Hersteller ist daher verpflichtet, jedes Produkt vor der Marktfreigabe auf seine mögliche nachteilige Wirkung (Nebenwirkung) zu beurteilen. Traditionell werden Versuche an Kleintieren als Hilfsmittel zur Vorhersagbarkeit der Reaktion des Menschen durchgeführt, bevor am Menschen geprüft wird. In letzter Zeit wurde dieses Schema sowohl durch In-vitro-Versuche als auch durch Prüfungen am Menschen als Alternativen ergänzt. Trotz der Fortschritte und beträchtlicher Anstrengungen in dieser Hinsicht zeigt eine Übersicht der erhaltenen Befunde, dass bis jetzt keine zufriedenstellende In-vitro-Prüfung erarbeitet wurde, durch die die Notwendigkeit von In-vivo-Versuchen entfallen könnte. In geeigneten Fällen wird die vorherige Anwendung von In-vitro-Verfahren als Screening vor dem Tierversuch empfohlen. Um die Anzahl der verwendeten Tiere zu verringern, zeigt die Norm DIN EN ISO 10993-10 einen stufenweisen Prüfungsablauf mit Zusammenfassung und Analyse der Prüfergebnisse in jedem Versuchsstadium auf.
Die Europäische Norm wurde vom ISO/TC 194 "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" (Sekretariat: DIN) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 206 "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" unter wesentlicher Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-02-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" des NAFuO zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10993-10:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Titel der Norm geändert in "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung"; b) Aufnahme von Prüfungen auf Hautsensibilisierung, 1) lokaler Lymphknoten-Test (LLNA) an der Maus, 2) Maximierungstest am Meerschweinchen (GPMT); c) Aufnahme eins normativen Anhangs zur "Irritationsprüfung an der menschlichen Haut"; d) Aufnahme eines informativen Anhangs zur "In-vitro Prüfungen auf Hautirritation"; e) Aufnahme eines informativen Anhangs zum " Verfahren zur Herstellung von Extrakten aus polymeren Prüfmaterialien".
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
